• Document: STUDIJE BIOEKVIVALENCIJE
  • Size: 176.3 KB
  • Uploaded: 2018-12-08 22:48:39
  • Status: Successfully converted


Some snippets from your converted document:

STRUČNI ČLANCI STUDIJE BIOEKVIVALENCIJE Mihajlo B Jakovljević i Slobodan M Janković Razvojem farmaceutske tehnologije i pojavom različitih oblika i načina primene poznatih aktivnih supstanci dobila su na značaju ispitivanja bioekvivalencije lekovitih preparata. Ovim preglednim člankom želimo da naglasimo neke aspekte studije bioekvivalencije između originalnih i generičkih lekovitih preparata, in vitro i in vivo. Smatramo relevantnim uvid u slučajeve negativne bioekvivalencije preparata na tržištu iz bliske prošlosti i u ozbiljne posledice izazvane njihovom primenom. Acta Medica Medianae 2006; 45(3):50-55. Ključne reči: bioekvivalencija, generički lek, originalni lek, lekoviti preparat, farmaceutska tehnologija Katedra za kliničku i eksperimentalnu farmakologiju može proizvoditi i registrovati kada istekne pa- Medicinskog fakulteta u Kragujevcu tent koji je štitio originalni lek. Kada patent iste- Kontakt: Mihajlo B Jakovljevic kne, onaj ko može obezbediti odgovarajuće Katedra za kliničku i eksperimentalnu farmakologiju uslove može proizvoditi kopiju takvog leka. Medicinskog fakulteta Generički preparat treba da ispuni sledeće Svetozara Markovića 69 34 000 Kragujevac, Srbija uslove: 1. generički lek mora imati iste aktivne Tel.: 064 295 25 18 sastojke, isti oblik, isti put primene i istu poje- E-mail: mihajlo23@yahoo.com dinačnu dozu kao originalni lek; 2. proizvođač mora dokazati da je generički lek bioekvivalentan sa originalnim, tj. da on otpušta u krv bolesnika Uvod istu količinu aktivne supstance kao i originalni lek, i to za isto vreme; 3. pakovanje i ozna- Farmaceutska industrija je u proteklih ne- čavanje generičkog leka mora biti isto kao kod koliko decenija razvila veliki broj lekovitih prepa- originalnog leka; 4. proizvođač mora dokumen- rata koji su na različite načine prilagođeni potre- tovati hemijski sastav generičkog leka, proces bama bolesnika. Često, istu lekovitu supstancu proizvodnje i mehanizme kontrole kvaliteta; 5. i nalazimo na tržištu u više lekovitih oblika. Da bi sirovina i gotov proizvod moraju ispuniti uslove razni oblici bili smatrani međusobno zamenjivim koje traži farmakopeja SAD; 6. mora se dokazati u području indikacije, moraju da se ispune odre- stabilnost proizvoda sve do kraja roka upotrebe i đeni uslovi. Zajednički krajnji cilj je terapijska ek- 7. proizvođač mora imati zvanično uverenje o vivalentnost preparata. Ona podrazumeva da dva usklađenosti sa Dobrom Proizvođačkom Praksom. ista lekovita oblika po definiciji, ali poreklom od S druge strane, većina agencija za lekove različitih proizvođača, daju isti klinički ishod. dozvoljava izvesna odstupanja generika od origi- Terapijsku ekvivalenciju je ponekad teško nala, koja mogu biti značajna za njegovu efikas- izmeriti i dokazati u kliničkim uslovima. Zato pri- nost i bezbednost: u postojanju ili odsustvu ureza begavamo definisanju biološke ekvivalencije pre- na tabletama, u mehanizmu otpuštanja aktivne parata. supstance, u konstituensima, u roku trajanja i u Bioekvivalenciju definišemo kao odsustvo uslovima čuvanja (2). značajne razlike u brzini i stepenu, u kome aktiv- Efikasnost i bezbednost originalnih lekova se na supstanca iz farmaceutskih ekvivalenata ili al- utvrđuje kontrolisanim kliničkim studijama, dok ternativa dospeva na mesto delovanja, kada se generički preparati ne prolaze takvu proceduru ekvivalenti ili alternative primene u istoj dozi i pre izlaska na tržište. Zato uvek postoji određen pod istim uslovima u okviru odgovarajuće stepen nesigurnosti u efikasnost i bezbednost dizajnirane studije (1). generičkih preparata, posebno u one čija je Jedna od najčešćih situacija kada se zah- aktivna supstanca sa uskom terapijskom širinom teva izvođenje studija bioekvivalencije je pore- ili sa ozbiljnim neželjenim dejstvima na koje đenje originalnog sa generičkim lekovima koji se može uticati izrada samih preparata. pojavljuju po isteku perioda pat

Recently converted files (publicly available):