• Document: GESTION DOCUMENTAIRE
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1/7 IAM Conception : 3/02/05 Imaging Assets Management GESTION DOCUMENTAIRE PR QUAL n° 01 10/01/2011 Version D 15/12/2010 La structure du système documentaire Le système documentaire est constitué de documents de nature différente hiérarchisés selon une pyramide à trois niveaux : Procé dures Instructions de travail (modes opératoires, conduites à tenir, fiches techniques, …) Enregistrements (audits, actions correctives et préventives, enregistrements techniques, comptes-rendus….) I. – INITIALISATION D’UN DOCUMENT Une liste de procédures est définie (LIST QUAL n°01), elle est validée par le comité de pilotage Toute personne qui veut ajouter ou révoquer un document doit en informer le Responsable Assurance Qualité pour une mise à jour de la liste. Service Qualité de la société d’Imagerie Médicale : Nadine OUACHENE – Validation : Fr. GOUBAULT – le 03.01.2011 2/7 IAM Conception : 3/02/05 Imaging Assets Management GESTION DOCUMENTAIRE PR QUAL n° 01 10/01/2011 Version D 15/12/2010 Le logigramme présenté ci-dessous schématise le principe élémentaire d’élaboration des documents qualité : Mise à plat des processus Ø Détermination des points critiques (qui nécessitent une maîtrise qualitative car la construction d’un système qualité ne nécessite pas toujours de tout écrire) Ø Définition des critères de qualité Ø Rédaction des procédures (en priorité sur les points critiques) Ø Rédaction des instructions techniques (modes opératoires, conduite à tenir, fiches techniques…) Service Qualité de la société d’Imagerie Médicale : Nadine OUACHENE – Validation : Fr. GOUBAULT – le 03.01.2011 3/7 IAM Conception : 3/02/05 Imaging Assets Management GESTION DOCUMENTAIRE PR QUAL n° 01 10/01/2011 Version D 15/12/2010 Quand la nécessité de la création d’un document est exprimée, on procède de la manière suivante (cf. logigramme ci-dessous). QUI ? QUOI ? NECESSITE EXPRIMEE CREATION Tout groupe ou Secteur habilté DOCUMENT INTERNE Responsable Qualité AVALISATION RENVOI A UN DOCUMENT CHOIX Non EXISTANT Oui Responsable Qualité CODIFICATION Groupe de travail habilité REDACTION sur la base de la

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