• Document: ROACUTAN (isotretinoína) 1
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Risco de teratogenicidade e ações para prevenção de gravidez durante o tratamento com ROACUTAN® (isotretinoína)1 1 Volta para o índice >>> Material exclusivo para profissionais da saúde. Índice Indicações, instruções de administração e dosagem. . . . . . . . . . . . . . . . . . . 3 Gravidez e teratogenicidade. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 4 Lactação. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 6 Pacientes do sexo masculino. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 6 Precauções adicionais. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 7 Referências bibliográficas. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 7 Indicações, instruções de administração e dosagem Roacutan® (isotretinoína) é um retinoide de ação antisseborreica específica, desenvolvido para tratar oralmente a acne grave (nódulo-cística e conglobata e acne com risco de cicatrizes permanentes) e quadros de acne resistentes a terapêuticas anteriores (antibióticos sistêmicos e agentes tópicos). Roacutan® (isotretinoína) deve ser administrado por via oral, durante as refeições, uma ou duas vezes ao dia. Roacutan® (isotretinoína) somente deve ser prescrito por médicos que tenham experiência no uso de retinoides sistêmicos e entendam o risco de teratogenicidade associado ao tratamento com isotretinoína. Pacientes do sexo masculino e feminino devem receber cópia do guia do paciente e guia de contracepção. A resposta terapêutica a Roacutan® (isotretinoína) e seus efeitos adversos são dose-dependentes, que variam de acordo com o paciente. Há necessidade de ajuste individual da dose durante o tratamento. O tratamento deve ser iniciado com 0,5 mg/kg diário. Para a maioria dos pacientes, a dose varia de 0,5 a 1 mg/kg/dia. Pacientes com doença muito grave ou com acne no tronco podem necessitar de doses diárias maiores, até 2 mg/kg. A dose cumulativa de 120 – 150 mg/kg por tratamento tem sido documentada para aumentar o índice de remissão e prevenir recorrência. A duração da terapêutica, portanto, varia em função da dose diária. Remissão completa da acne ocorre geralmente entre 16 – 24 semanas de tratamento. Em pacientes que apresentam intolerância grave à dose recomendada, o tratamento pode ser mantido com doses menores e, consequentemente, durante um período maior de tratamento. Na maioria dos pacientes, a resolução completa da acne é obtida com um único curso de tratamento. No caso de recorrência evidente, um novo curso de tratamento com Roacutan® (isotretinoína) deve ser prescrito, com a mesma dose diária e dose cumulativa prévia. Como ainda pode ser observada melhora da acne até oito semanas após o término do tratamento, o uso do medicamento não deve ser reiniciado antes desse período. 3 Volta para o índice >>> Gravidez e teratogenicidade Como outros derivados da vitamina A, a isotretinoína demonstrou ser teratogênica e embriotóxica em experimentos com animais. Em estudo em animais e mulheres grávidas, o fármaco provocou anomalias fetais, e houve clara evidência de risco para o feto maior que qualquer benefício possível para o paciente. Roacutan® (isotretinoína) é TERATOGÊNICO, havendo consequências terapêuticas sérias da administração desse medicamento a mulheres em idade fértil. Roacutan® (isotretinoína) pode causar graves defeitos na face, nas orelhas, no coração e no sistema nervoso do feto. Portanto, gravidez é uma CONTRAINDICAÇÃO ABSOLUTA para o tratamento com Roacutan® (isotretinoína). Caso ocorra gravidez durante o tratamento ou no mês seguinte ao término da medicação, independentemente da quantidade de medicação e duração do tratamento, há grande risco de malformações graves do feto e também aborto espontâneo. As anormalidades fetais humanas associadas à administração de Roacutan® (isotretinoína) incluem: • anormalidades de sistema nervoso central (hidrocefalia, malformação / anormalidade cerebelar, microcefalia); • dismorfismo facial; • fenda palatina; • anormalidades no ouvido externo (microtia, canais auditivos externos pequenos ou ausentes); • anormalidades oculares (microftalmia); • anormalidades cardiovasculares (malformações como tetralogia de Fallot, transposição de grandes vasos sanguíneos, defeitos septais); • anormalidades no timo e glândulas paratireoidais. Roacutan® (isotretino

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