• Document: 2. KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING. Antabus dispergetten bevatten per bruistablet 200 mg of 400 mg disulfiram.
  • Size: 44.74 KB
  • Uploaded: 2019-05-17 19:41:12
  • Status: Successfully converted


Some snippets from your converted document:

Antabus dispergetten 200 en 400 mg, bruistabletten RVG 10920, 01032 Module 1 Administrative information and prescribing information 1.3.1 Samenvatting van de Productkenmerken Rev.nr. 1408 Pag. 1 van 5 1. NAAM VAN HET GENEESMIDDEL Antabus dispergetten 200 mg, bruistabletten Antabus dispergetten 400 mg, bruistabletten 2. KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING Antabus dispergetten bevatten per bruistablet 200 mg of 400 mg disulfiram. Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1. 3. FARMACEUTISCHE VORM Bruistabletten 200 mg bruistablet: Witte vlakke tablet met breukstreep. Diameter: 11 mm. Inscriptie CDC. 400 mg bruistablet: Witte, tablet met kruis breukstreep. Diameter: 15 mm. Inscriptie: CJ. De breukstreep is alleen om het breken te vereenvoudigen zodat het inslikken makkelijker gaat en niet om de tablet in gelijke doses te verdelen. 4. KLINISCHE GEGEVENS 4.1 Therapeutische indicaties Antabus kan worden gebruikt als adjuvans bij de psychosociale begeleiding van alcoholisme. 4.2 Dosering en wijze van toediening Dosering Aanvankelijk 800 mg per dag gedurende 2 à 3 dagen waarna een individuele onderhoudsdosering ingesteld kan worden van 100 - 200 mg per dag, ofwel 400 - 800 mg tweemaal per week. Wijze van toediening Aanwijzing voor het gebruik: laat de voorgeschreven hoeveelheid uiteen vallen in een kwart glas water of vruchtensap, dit mengsel goed roeren en direct innemen. 4.3 Contra-indicaties  Overgevoeligheid voor de werkzame stoffen of voor één van de in rubriek 6.1 vermelde hulpstoffen.  Hart-insufficiëntie  Manifeste psychosen  Ernstig hersenletsel  Levercirrose met ascites  Acute alcoholintoxicatie 4.4 Bijzondere waarschuwingen en voorzorgen bij gebruik Antabus dispergetten 200 en 400 mg, bruistabletten RVG 10920, 01032 Module 1 Administrative information and prescribing information 1.3.1 Samenvatting van de Productkenmerken Rev.nr. 1408 Pag. 2 van 5 Bij patiënten met een verminderde leverfunctie dient voorzichtigheid te worden betracht. Behandeling met disulfiram kan leiden tot leverschade geïnduceerd door het geneesmiddel. Er zijn gevallen met fatale afloop gemeld (zie rubriek 4.8). Voedingsmiddelen, dranken of medicijnen die alcohol bevatten, kunnen na gebruik van disulfiram ook aanleiding geven tot een disulfiram-alcohol reactie. Teneinde het effect op de patiënt te leren kennen is het nuttig om na gebruik van disulfiram een "proefdrank" te laten consumeren. Disulfiram dient niet als monotherapie te worden toegepast, maar als hulpmiddel bij een intensieve psychologische of psychiatrische begeleiding. Hoewel maximale plasmaspiegels al na 1 tot 2 uur optreden, duurt het 3 tot 12 uur en in sommige gevallen zelfs tot 48 uur voordat effect optreedt. Disulfiram-alcohol reacties kunnen nog optreden 1 tot 2 weken nadat de laatste dosis is ingenomen. 4.5 Interacties met andere geneesmiddelen en andere vormen van interactie Disulfiram is een remmer van CYP2E1 en CYP2C9, en kan derhalve het metabolisme remmen van geneesmiddelen die door deze enzymen worden gemetaboliseerd. Verhoogde plasmaconcentraties zijn waargenomen voor fenytoïne en warfarine, beide CYP2C9 substraten, bij gelijktijdig gebruik van disulfiram. De aversie therapie berust op de interactie disulfiram en alcohol. De combinatie geeft aanleiding tot een aantal onaangename gewaarwordingen bij de patiënt (zie rubriek 5.1 “Farmacodynamische eigenschappen”). Disulfiram remt waarschijnlijk de demethylering van chloordiazepoxide en diazepam, waardoor een verhoogde serumspiegel ontstaat en de eliminatie vertraagd wordt. Disulfiram verhoogt de effecten van fenytoïne en orale anticoagulantia. Gelijktijdige toediening van metronidazol, isoniazide en paraldehyde dient vermeden te worden in verband met het mogelijk optreden van een toestand van verwardheid en/of psychotische reacties. Disulfiram verhoogt de plasmaconcentratie van tricyclische antidepressiva. Omgekeerd versterken tricyclische antidepressiva het effect van disulfiram. 4.6 Vruchtbaarheid, zwangerschap en borstvoeding Zwangerschap Over het gebruik van disulfiram in de zwangerschap bij de mens bestaan onvoldoende gegevens om de mogelijke schadelijkheid te beoordelen. Combinatie met alcohol is vermoedelijk teratogeen: na gebruik van disulfiram, tijdens de zwangerschap in combinatie met alcohol, is een aantal kinderen met afwijkingen gemeld. Gegevens uit dierstudies zijn onvoldoende. Disulfiram dient tijdens de zwangerschap alleen te worden gebruikt op strikte indicatie. Borstvoeding Het is niet bekend of disulfiram overgaat in de moedermelk, maar het is wel waarschijnlijk omdat disulfiram een relatief laag molecuulgewicht heeft. Disulfiram dient niet te worden gebruikt tijdens het geven van borstvoeding. 4.7 Beïnvloeding van de rijvaardigheid en het vermogen om machines te bedienen Antabus dispergetten 200 en 400 mg, bruistabletten

Recently converted files (publicly available):