• Document: Über die Zulässigkeit der Teilung von Arzneiformen im Zuge der Verblisterung
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Über die Zulässigkeit der Teilung von Arzneiformen im Zuge der Verblisterung Bewertung anlässlich der Änderung der Apothekenbetriebsordnung Dr. rer. nat. Thomas Wellenhofer RA Veith Rössger Freilassing, Februar 2014 Sind geteilte Arzneiformen in Heim und Pflege ersetzbar? 2010 Welche Arzneien müssen bei der Teilung auf ihre Haltbarkeit hin untersucht werden? In der neuen ApBetrO [BMG, 2012] findet sich im §34 die Forderung, im Qualitätssystem der Apotheke festzulegen „in welchen Ausnahmefällen einer schriftlichen ärztlichen Anforderung über eine vor dem Stellen oder Verblistern vorzunehmende Teilung von Tabletten, soweit ansonsten die Versorgung nicht gesichert werden kann und bei nachgewiesener Validierung der Stabilität ihrer Qualität über den Haltbarkeitszeitraum des Blisters oder des wiederverwendbaren Behältnisses gegebenenfalls gefolgt werden kann, obwohl das nachträgliche Verändern des Fertigarzneimittels grundsätzlich verhindert werden sollte.“ Die Vorgaben der Politik gehen konform mit früher in Fachkreisen geäußerten Forderungen [Riesenberger, 2007; Schmidt et al., 2008]. Die Resonanz auf die neue Regelung ist unterschiedlich. Der Bundesverband Patientenindividueller Arzneimittelverblisterer (BPAV) sieht als Konsequenz, dass „zukünftig das Teilen nur dann pharmazeutisch korrekt möglich sein [wird], wenn zur sofortigen Verwendung manuell geteilt und die Reststücke verworfen werden.“[BPAV, 2012]. Die Ärztezeitung sieht die neue Regelung noch kritischer und meint, „dass Ärzte entweder auf die Verordnung geteilter Tabletten verzichten müssen – oder aber die Heime auf die Rationalisierungseffekte der Verblisterung.“ [Ärztezeitung vom 16.04.2012]. Für den pharmazeutischen Alltag sind diese pauschalen Bewertungen wenig hilfreich. Es gilt vielmehr, die Möglichkeiten der pharmazeutisch korrekten und rechtlich der neuen ApBetrO entsprechenden Versorgung der Patienten mit geteilten Arzneimitteln bezogen auf konkret vorliegende Arzneimittel zu betrachten. Dies ist das Ziel der vorliegenden Arbeit. 2 Sind geteilte Arzneiformen in Heim und Pflege ersetzbar? 2010 Juristische Forderungen In der Apothekenbetriebsordnung finden sich allerdings keine Normen, die ein Verbot oder aber konkret Zulässigkeitsvoraussetzungen der Teilung von Arzneiformen formulieren. 1. Grundsätzliche Zulässigkeit der Teilung von Arzneimitteln Die zu Anfang zitierte Norm des § 34 Abs. 1 Nr. 3 ApBetrO enthält keine konkreten Bestimmungen zur Teilung von Arzneimitteln an sich, sondern regelt lediglich das Erfordernis, im Rahmen des Qualitätsmanagementsystem Festlegungen zur Entscheidung über eine ausnahmsweise durchzuführenden Teilung von Tabletten bei Stellen oder Verblistern derselben zu treffen. Es stellt sich also schon die Frage, ob ohne konkrete Regelung die Teilung von Arzneimitteln überhaupt zulässig sein soll. Grundsätzlich dürfte von einer solchen Zulässigkeit auszugehen sein: Denknotwendig werden Festlegungen zur Entscheidung über eine Teilung von Tabletten im Qualitätsmanagementsystem der Apotheke, wie in § 34 Abs. 1 Nr. 3 ApBetrO beschrieben, nur erforderlich, wenn entsprechende Entscheidungsmöglichkeiten bestehen, mithin die Teilung als solche als zulässig angesehen wird. Dieser Schluss wird auch durch die Betrachtung des Wortlauts des § 34 Abs. 1 Nr. 3 ApBetrO bestätigt. Nach dem Willen des Gesetzgebers sollen Fertigarzneimittel bei Stellen oder Verblistern „grundsätzlich“ nicht verändert werden. Da jedoch „grundsätzlich" im juristischen Sprachgebrauch so viel wie „im Regelfall“ bedeutet, kann davon ausgegangen werden, dass in Einzelfällen ausnahmsweise Veränderungen, also gegebenenfalls auch die Teilung, von Fertigarzneimitteln zulässig sein sollen. Diese ausnahmsweise Zulässigkeit der Veränderung von Fertigarzneimitteln, lässt sich auch der Amtlichen Begründung des Bundestags zur 4. Apothekenbetriebsordnung-Änderungsverordnung vom 5.6.2012 entnehmen. Darin heißt es zu § 34 Abs. 1 Nr. 3 ApBetrO: „Die Entscheidung (Nummer 3), ob Tabletten gegebenenfalls geteilt werden dürfen, ist von verschiedenen Faktoren abhängig zu machen. Eine Teilung von Tabletten kann nur infrage kommen, wenn eine tatsächliche Bruchrille (und nicht etwa eine Schmuckkerbe) vorhanden ist und diese laut Angabe in der Packungsbeilage einer Teilbarkeit im Sinne der Dosierung dient. Dabei ist zu berücksichtigen, dass sich die Angaben des pharmazeutischen Unternehmers zur Teilbarkeit nur auf die unmittelbare Einnahme nach der Teilung beziehen und keine Qualitätsaussagen zur Dauer einer möglichen Zwischenlagerung (u. a. auch im Blister) der geteilten Tabletten enthalten. Insofern muss diese in der Apotheke erfolgen. Im Übrigen sollte die Entscheidung, ob Tabletten geteilt werden dürfen, auch davon abhängig gemacht werden, ob die gewünschte Dosie

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