• Document: Rechtliche Rahmenbedingungen und vertragliche Gestaltungsmöglichkeiten. glichkeiten der Klinischen Forschung
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Rechtliche Rahmenbedingungen und vertragliche Gestaltungsmöglichkeiten der Klinischen Forschung Markus Leber, Regierungsrat Universität Würzburg - Servicezentrum Forschung und Innovation (SFI) http://www.zv.uni-wuerzburg.de/sfi/ Inhalt der Veranstaltung 1. Allgemeine rechtliche Rahmenbedingungen von Drittmittelforschung/Forschungskooperationen 2. Rechtliche Rahmenbedingungen klinischer Studien 3. Haftung der Universität und des Prüfarztes bei der Durchführung klinischer Studien 4. Vertragskonstellationen und typische Probleme bei klinischen Studien unter Beteiligung der Universität 5. Hinweise zur internen Abwicklung, Verwaltungsablauf 1 Warum schließt man Verträge? • Zwingende (gesetzliche) Vorgaben müssen beachtet werden. • Rechte und Pflichten sollen im Sinne eines fairen Interessenausgleichs eindeutig definiert werden. • Rechtliche und finanzielle Risiken sollen vermieden werden. ⇒ Rechtssicherheit für alle Beteiligten ⇒ „Versicherung“ gegen späteren Streit Der juristische Rahmen 1. Drittmittelforschung allgemein 2 Gesetzliche Vorgaben - HochschulR • Durch das neue Bayerische Universitätsklinikage- setz wurden die Klinika als AdÖR verselbständigt. • Fokus auf Klinikum als Wirtschaftseinheit => zunehmend wirtschaftliche Betrachtungsweise • Wissenschaftliches Personal ist weiterhin bei der Universität beschäftigt und wird (für die Kranken- versorgung) an das Klinikum abgestellt. • Zuständigkeitsabgrenzung für Forschungsverträge (iwS) noch offen! Gesetzliche Vorgaben - Strafrecht • § 331 StGB, Vorteilsnahme • § 332 StGB, Bestechlichkeit • Grundsatz: Wer für die Dienstausübung bzw. für eine bestimmte Diensthandlung einen Vorteil fordert oder annimmt, macht sich strafbar. • Strafbarkeit entfällt bei „Genehmigung durch die zuständige Behörde“. 3 Gesetzliche Vorgaben - Strafrecht • Unter dem Aspekt der (ggf.) strafbaren Vorteilsannahme/Bestechlichkeit sind insbesondere problematisch: – Verbindung von Drittmitteleinwerbung und Beschaffungsentscheidungen („Herzklappenskandal“) – Kontoführung außerhalb der Universität („Förderverein“) – Verstoß gegen Dienstpflichten iRd Lehre („externe Diplomarbeiten“) Gesetzliche Vorgaben - Steuerrecht • Die Universität und das Klinikum nehmen mehr und mehr am allgemeinen Wirtschaftsverkehr teil und geraten daher auch verstärkt ins Blickfeld des Steuerrechts (und der Finanzämter). • Aktuell: – Abschaffung der Umsatzsteuerbefreiung für Auftragsforschung (seit 1.1.2004) – Klinikum als AdÖR 4 Gesetzliche Vorgaben - Steuerrecht • Wie jeder Steuerpflichtige muss die Universität über alle steuerlich relevanten Vorgänge (insbes. Zahlungen) Aufzeichnungen führen und ggf. Auskunft geben. • Bei unrichtigen oder unvollständigen Angaben kommt auch hier Strafverfolgung in Betracht (Steuerhinterziehung u.ä.) . Drittmittelrichtlinien • „Verwaltungsvorschriften zur Annahme und Verwendung von Mitteln Dritter an Hochschulen“ (DriMiR) vom 21.10.2002 • Interne Vorschriften ohne Außenwirkung • Neuregelung nach Novelle des HSchG zu erwarten 5 Prinzipien & Grundsätze • „Trennungsprinzip“ Zahlungen von Drittmitteln an Hochschulen dürfen nicht in Abhängigkeit von Umsatzgeschäften erfolgen. Insbesondere darf die Gewährung von Drittmitteln nicht mit Beschaffungsentscheidungen verknüpft werden. Prinzipien & Grundsätze 2 • „Transparenzprinzip“ Die rechtlichen und tatsächlichen Leistungs- beziehungen zwischen Drittmittelgeber und Drittmittelempfänger müssen offen gelegt werden. 6 Prinzipien & Grundsätze 3 • „Dokumentationsprinzip“ Leistungen und Gegenleistungen müssen schriftlich festgehalten werden, die Unterlagen sind aufzubewahren. (Dies empfiehlt sich i.ü. zur Beweissicherung bei allen Verträgen.) Prinzipien & Grundsätze 4 • „Einheitlichkeitsgrundsatz“ Ein Drittmittelvorhaben kann grundsätzlich nur einheitlich entweder als Dienstaufgabe oder als Nebentätigkeit durchgeführt werden. (Ausnahmen sind möglich, wenn die Aufgaben deutlich voneinander abgrenzbar sind, z.B. Tätigkeit als LKP und Prüfarzt bei klinischen Prüfungen) 7 Der juristische Rahmen 2. Arzneimittelstudien GCP - Good Clinical Practice • Die methodisch-fachlichen Anforderungen an klinische Prüfungen wurden zunächst in der „Note for Guidance on Good Clinical Practice“ der „International Conference on Harmonisation of Technical Requirements for Registration of Pharmaceu

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