• Document: CONTROL DE CALIDAD INTERNO. MULTIREGLAS, OPSpecs Control estadístico de procesos
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CONTROL DE CALIDAD INTERNO MULTIREGLAS, OPSpecs Control estadístico de procesos FUENTES DE ERROR • Instrumental mal calibrado • Reactivos no verificados • Personal no entrenado • Metodologías incorrectas • Elaboración equivocada de resultados • Falta de controles de calidad • Falta de verificación de resultados • Falta de confirmación de resultados inesperados • Errores en el informe ERRORES • PRECISIÓN Errores casuales Grado de acuerdo entre resultados cuando se analiza una misma muestra repetidamente. Se mide por la desviación estándar de Gauss. • DESVIACIÓN Errores sistemáticos Diferencia entre el promedio de un conjunto de resultados y el “valor verdadero” o el valor más probable de una muestra. • EXACTITUD Concepto integrado entre la precisión y la ausencia de error sistemático SELECCIÓN DEL PROCEDIMIENTO DE CONTROL • Nivel de calidad (imprecisión, error sistemático) del método en condiciones de estabilidad • Requisitos de calidad establecidos • Probabilidad de falso rechazo y de detección de errores deseada • Estabilidad (frecuencia de errores) del método • Definir requisitos de calidad para cada test 9 TEa valor target +/- % ó cc 9 US 80 test CLIA 9 Europa 316 ( Ricos et al ) 9 Intervalos de decisión clínica • Determinar bias y SD 9 Inicialmente bias puede ser estimado de la comparación de métodos y el SD de experimentos de replicación 9 Durante la utilización rutinaria del método bias surge de programas de CCE y SD puede ser determinado del CCI Pasos a seguir „ Selección del material de control „ Caracterización del sistema en condiciones de estabilidad (media y SD, por lo menos 20 datos) „ Selección de reglas apropiadas, número de controles y ARL (largo de la corrida analítica) „ Implementación (gráficos Levey-Jennings) „ Procedimiento escrito de control (registros!!) Implementación del QCI „ Definir los requisitos de calidad para cada test „ Ver que precisión y desvío se consigue con el método „ Evaluar las probabilidades de falso rechazo (Pfr) y de detección de error (Pde) de los procedimientos de QC probables de aplicar „ Buscar 90% de detección de error (Pde 0.9 o >) y 5% de falso rechazo (Pfr 0.05 o <) y seleccionar las más adecuadas ACCIONES CORRECTIVAS • Revisión de los datos de control • Revisión de otros parámetros del ensayo • Revisión de la calibración • Revisión de los reactivos y del instrumental • Registros de acciones correctivas Procedimento de QC multiregla „ Combinación de criterios de decisión para decidir si una serie analítica está fuera de control o no. Identifican problemas en la operatoria normal del sistema. „ Ejemplo: Mami, hoy vuelvo tarde a casa!!! (Alarma) Bueno, pero si después volvés tarde 1 de 3 veces, 2 veces después de 2, o 4 veces después de 1... Revisaremos los permisos!!! (Acción correctiva) Aplicaciones de multireglas „ 2 materiales de control diferentes medidos 1 o 2 veces (química clínica, serología) „ 3 materiales de control diferentes (hematología, coagulación, inmunoensayos) „ Se registran valores numéricos (concentración, absorbancias, títulos, etc) ¿ESTÁN BIEN LOS RESULTADOS? Valores obtenidos de 2 controles NO SERIE VALIDADA BAJO CONTROL 12s SI NO 13s 22s R4s 41s 10x SI SI SI SI SI SERIE RECHAZADA FUERA DE CONTROL Usada en gráficos de L-J cuando límite +/- 3 SD RECHAZO Usada en L-J cuando límites +/- 2 SD Multireglas es señal de ALARMA ( alto Pfr ) 2 medidas del mismo control en corridas consecutivas ó 2 medidas de diferentes controles en la misma corrida 2 medidas del mismo control en corridas consecutivas ó entre materiales en la misma corrida 4 medidas del mismo control ó 2 de uno y 2 de otro 10 medidas de controles (entre series ó entre materiales) CARACTERÍSTICAS DE LAS ALARMAS DE ERROR „ Idealmente debe detectar una situación de inestabilidad con 100% de certeza ( p = 1.0 ), sin falsas alarmas ( p = 0.0 ) „ La p de detectar un problema analítico depende: 9 del tamaño del error 9 número de controles y 9 la S de las reglas estadísticas utilizadas • En un procedimiento de QC estas características se denominan Ped y Pfr P fr * idealmente 0% * en la práctica 5% ó menos * 1 2s con N=2 9%, N=3 14%, N=4 18% * 1% ó menos con N 2-4 para 1 3S ó 1 3.5S * 5% ó menos para 1 2.5S ó multireglas con N > 4 P ed # idealmente 100% # en la práctica 90% # más S para

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