• Document: Reglamento para el Intercambio de Medicamentos Bioequivalentes
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05/03/2013 Reglamento para el Intercambio de Medicamentos Bioequivalentes Reglamento de la Ley numero 11 del 23 de junio del 1976 Prof. Karleen Ramos Vázquez Propósito  Establecer criterios para incluir, excluir o remover medicamentos del Formulario de Medicamentos Bioequivalentes y disponer las normas y procedimientos relacionados al intercambio de medicamentos bioequivalentes. 1 05/03/2013 Definiciones  Biodisponibilidad  Es el grado por el cual un constituyente terapéutico de una forma de dosificación para el uso oral o tópico esta disponible para absorción. Definiciones  FDA  Significa “Food and Drug Administration” o Administración Federal de Alimentos y Drogas, adscritas al departamento de Servicios de Salud y Humanos de Estados Unidos. 2 05/03/2013 Definiciones  Lista de Medicamentos  Es la lista de precios de aquellos medicamentos bioequivalentes incluidos en el Formulario que la farmacia tenga en su inventario disponible para ser dispensados. Definiciones  Marca de Fábrica  Significa el nombre de marca o nombre comercial registrado que le da el manufacturero o distribuidor al medicamento. 3 05/03/2013 Definiciones  Medicamento  Significa una droga, sola o en combinación, con uno o mas componentes en una forma de dosificación adecuada para ser dispensada. Definiciones  Medicamentos Bioequivalentes  Aquellos medicamentos que contienen los mismos ingredientes activos y son idénticos en sus potencias, forma de dosificación, vías de administración, biodisponibilidad y se consideran terapéuticamente equivalentes. 4 05/03/2013 Definiciones  Nombre Genérico  Significa el nombre común o nombre no comercial oficial utilizado para identificar una droga según designado por el Unites States Adopted Names Council”y publicados en el ÜSP Dictionary of Drug Names” Formulario de Medicamentos Bioequivalentes 5 05/03/2013 Contenido  Incluirá aquellos medicamentos bioequivalentes aceptados por la Junta luego de cumplir con los criterios y procedimientos para inclusión que se dispone este Reglamento. Prioridades  Medicamentos que se prescriben con mas frecuencia que provean ahorro económico mayor y que sea bioequivalentes de uso continuo. 6 05/03/2013 Criterios para Inclusión  Debe estar certificado y aprobado por la FDA.  Cumplir con los requisitos de calidad, pureza y potencia establecido.  Estar disponible bajo los mismos términos y condiciones a todos los proveedores.  El medicamento debe estar registrado en el “Registro de Fórmulas Medicinales de Patentes para Expendio Publico. Formato y estructura el Formulario de Medicamentos Bioequivalentes  Deberá estar impreso en papel tamaño (5 ½” x 8 ½”) con tres perforaciones.  Al margen de cada hoja por ambos lados se imprimirá la fecha que fue publicada.  Al finalizar cada tres hojas se dejara espacio libre para en caso de revisión se reproduzca el mínimo de hojas para sustituir las anteriores. 7 05/03/2013 Formato y estructura el Formulario de Medicamentos Bioequivalentes  Los medicamentos aparecerán bajo el encabezamiento de nombre genérico por orden alfabético e impreso en letras mayúsculas subrayadas.  Debajo de cada nombre genérico aparecerá los medicamentos con el nombre que le da el manufacturero o distribuidor. Formato y estructura el Formulario de Medicamentos Bioequivalentes  Al lado derecho le seguirá una columna donde se indicara la f

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