• Document: Betrieb, Anwendung und Aufbereitung von Medizinprodukten
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Betrieb, Anwendung und Aufbereitung Kapitel von Medizinprodukten 11 Inhalt Seite Checkliste zur Erfüllung rechtlicher Anforderungen ......................................... 1 Medizinproduktegesetz ......................................................................................... 2 - Meldung von Vorkommnissen ........................................................................... 3 - Sonderanfertigungen ......................................................................................... 3 -4 - Konformitätserklärung ........................................................................................ 4-5 - Dokumentation ................................................................................................... 5 Medizinprodukte-Verordnung ............................................................................... 5 - Klassifizierung Verordnung über die Verschreibungspflicht von Medizinprodukten ............... 6 Verordnung über Vertriebswege für Medizinprodukte ....................................... 6 Medizinprodukte-Betreiberverordnung ............................................................... 6-7 - Risikobewertung und Einstufung von Medizinprodukten vor Aufbereitung ........ 7-8 - Zulässigkeit der Wiederaufbereitung von Einmalprodukten .............................. 8 Aufbereitung von Medizinprodukten in der Zahnarztpraxis .............................. 9 - Anforderung an das aufbereitende Personal - Aufbereitung und Dokumentation System der Aufbereitung von Medizinprodukten in der Zahnarztpraxis ......... 10 Medizinprodukte-Betreiberverordnung (gerätetechnisch) ................................ 11 - Sicherheitstechnische Kontrollen - Messtechnische Kontrollen - Meldung von Vorkommnissen - Bestandsverzeichnis - Medizinproduktebuch Medizingeräteverordnung ..................................................................................... 12 - Bestandsverzeichnis - Medizinproduktebuch Dokumentation der Risikoanalyse von Medizinprodukten (Kopiervorlage) .... 13 - 14 Arbeitsanweisung für die Aufbereitung von Medizinprodukten (Kopiervorlage) ...................................................................................................... 15 - 20 Dokumentation der Freigabe von Medizinprodukten (Kopiervorlage) ............. 21 Dokumentation der Freigabe von Medizinprodukten (Kopiervorlage) ............. 22 Bestandsverzeichnis gemäß § 8 MPBetreibV (Kopiervorlage) .......................... 23 Medizinproduktebuch gemäß § 7 MPBetreibV (Kopiervorlage) ........................ 24 Q-BuS-Handbuch ZÄK Berlin, Juni 2010 Kapitel 11 Checkliste zur Erfüllung rechtlicher Anforderungen Medizinproduktegesetz Medizinprodukte für den Rückverfolgbarkeit 30 Jahre Ablage der Lieferscheine mit LOT- bzw. (MPG) Verbleib beim Patienten (z. B. Füllungsmaterialien) Chargennummern in zeitlich chronologi- scher Folge Rückverfolgbarkeit 30 Jahre - Ablage der Lieferscheine mit LOT- spezieller Medizinprodukte bzw. Chargennummern in zeitlich (z. B. Implantatsystem) chronologischer Folge - Eintrag der LOT- bzw. Chargen- nummern in die Patientenakte Medizinprodukte für die Rückverfolgbarkeit 30 Jahre Ablage der Lieferscheine mit LOT- bzw. Verwendung am Patienten (z. B. Anästhetika) Chargennummern in zeitlich chronologi- sche

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